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Ingénieur validation système H/F

Cadre lyon CDI

Des missions variées dans une entreprise à taille humaine

L'entreprise

Notre client,  avec un site Français localisé en région Lyonnaise, est un organisme de recherche médicale de 200 collaborateurs qui accompagne ses clients dans la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux.

Fondé en 1967 et présent sur les 5 continents avec plus de 1000 collaborateurs, notre client est une entreprise familiale qui ne cesse de se développer et qui a une influence internationale sur les tests de dispositifs médicaux.

Son savoir-faire en évaluation préclinique, toxicologie, microbiologie, chimie, qualité des dispositifs médicaux et biotechnologies associées, lui permet d’apporter un soutien à ses clients depuis la phase projet jusqu’à la commercialisation.

lyon

Le poste

Dans un contexte de nouvelle organisation du groupe et de projet qualité de grande ampleur, vous êtes rattaché au responsable du système de management de la qualité et son équipe de 5 personnes (en France) en charge de la validation des équipements de métrologie du laboratoire et des applicatifs du site.

 

Vos missions principales sont de piloter et coordonner les activités de validation IT selon les requis de la réglementation. Vous êtes garant du respect des règles d’intégrité des données générées tout au long du cycle de vie du développement des systèmes auprès des différents acteurs. Dans le cadre de vos missions, vous :

  • Définissez en partenariat avec les responsables de systèmes informatisés et automatisés, les processus de développement et de validation des systèmes informatisés et/ou automatisés : planning ; enchainement des étapes ; implication des ressources ; livrables ; circuit de revue et d’approbation ; et ce conformément aux exigences de réglementations appropriées à l’industrie biotechnologique et pharmaceutique (21 CFR Part 820, ISO 17025, BPL, BPF etc…) :
  • Réalisez des vérifications « fonctionnelles » des spécifications et des exigences
  • Établissez les documents standards de validation (analyse de risques, protocoles et rapports de validation, déviations / non-conformités)
  • Garantissez le respect des bonnes pratiques de maîtrise documentaire en place dans l’entreprise
  • Conduisez les analyses de risque dans le cadre des validations SI
  • Entreprise en forte évolution
  • Poste polyvalent
  • Référent technique

Le profil

  • De formation Ingénieur, vous justifiez d’une 1ère expérience en validation informatique, idéalement dans le secteur de la Santé.
  • Vous connaissez les exigences de norme.
  • Anglais professionnel oral et écrit.